Galenica legislazione

Il “preparato magistrale” (o galenico) è il medicinale allestito dietro presentazione di ricetta medica in farmacia, secondo le regole della Farmacopea Italiana (Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale Italiana, XII edizione e sue modifiche), e destinato a un determinato paziente. La galenica moderna si può per altro avvalere di laboratori con moderne tecnologie e di una legislazione ad hoc a tutela del cittadino e dello stesso farmacista, garantendo prodotti finiti di qualità e sicurezza.

Nel laboratorio galenico il farmacista preparatore valorizza al massimo le sue competenze e conoscenze riuscendo a realizzare terapie personalizzate per il paziente, per esempio mediante l’impiego di eccipienti che evitino eventuali intolleranze o allergie oppure allestendo formulazioni adatte a superare possibili difficoltà di assunzione.

La galenica assume un valore sociale fondamentale quando permette di allestire, anche per il trattamento di malattie rare, “farmaci orfani” ossia medicinali che non vengono immessi sul mercato, a causa della domanda insufficiente a coprire i costi di produzione e fornitura, e quindi poco remunerativi per l’azienda farmaceutica. In generale, questo tipo di preparazioni estemporanee rappresentano l’unica possibilità terapeutica in tutti i casi in cui l’industria farmaceutica non sia in grado di soddisfare una particolare esigenza prescrittiva.

L’offerta di un preparato galenico al paziente da parte del farmacista si associa a un’essenziale attività di counseling, ossia di consiglio qualificato, relativo alle caratteristiche del farmaco e alla gestione stessa della patologia per facilitare l’aderenza alla terapia prescritta. Ecco quindi che, nell’ambito della galenica, il farmacista torna a essere pienamente artefice del suo livello di professionalità, sviluppando al massimo la sua attenzione sia per le necessità del paziente sia per la promozione della salute pubblica. (Da introduzione libro Formule Magistrali, Position paper  Ed. Edra – Sifap 2015 Sen. Andrea Mandelli Presidente FOFI)

Specifiche disposizioni regolano la prescrizione di preparazioni galeniche, nell’ambito  delle quali si distinguono le “formule magistrali”, ossia i medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente e le “formule officinali” ossia i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali (degli Stati membri dell’Unione Europea). Secondo le ultime disposizioni di legge le preparazioni galeniche magistrali rientrano tra le preparazioni farmaceutiche prive di autorizzazione.

Il testo originale può essere letto cliccando qui o continuando con la lettura del testo integralmente riportato. La tariffa nazionale è composta dai seguenti tredici articoli e dagli allegati

Art. 1

1. È approvata la tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali secondo le disposizioni che seguono e gli allegati A e B del presente decreto.

Art. 2

1. Ai medicinali di cui all’art. 3, comma 1, lettere a) e b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, nonché ai medicinali veterinari di cui agli articoli 10, comma 1, lettera c), e 11, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, preparati estemporaneamente ed eseguiti integralmente in farmacia, si applica la presente Tariffa nazionale come determinata ai sensi dell’art. 3. 2. Alle formule officinali eseguite in multipli (scala ridotta) che recano in etichetta l’indicazione del numero di lotto non si applica la tariffa nazionale di cui al presente decreto.

Art. 3

1. Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di cui all’art. 2, comma 1, è formato: a) dall’importo delle sostanze impiegate in base all’annessa «Tabella dei prezzi delle sostanze» (allegato A) o, nel caso di sostanze non comprese nella predetta tabella, in base a quanto previsto nell’art. 5; b) dall’importo indicato nella «Tabella dei costi di preparazione» (allegato B); c) dall’incremento di cui all’art. 7; d) dagli eventuali supplementi di cui all’art. 8; e) dal costo del recipiente. 2. Al prezzo di vendita di cui al comma 1 si applica l’imposta sul valore aggiunto (IVA), ai sensi di legge.

Art. 4

1. L’importo delle sostanze impiegate di cui all’art. 3, comma 1, lettera a), va calcolato in relazione alla quantità effettivamente dispensata, con arrotondamento alla seconda cifra decimale per difetto se la terza cifra decimale è minore di cinque e per eccesso qualora la terza cifra decimale sia pari o superiore a cinque. 2. Ai fini della determinazione del prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di cui all’art. 2, comma 1, non è consentito quotare una sostanza a un prezzo diverso da quello indicato nella «Tabella dei prezzi delle sostanze» (allegato A), anche quando sia stata impiegata una sostanza contraddistinta da marchio registrato.

Art. 5

1. Per le sostanze non comprese nell’allegato A si applica il prezzo di acquisto, al netto dell’IVA, del quale deve essere conservata prova documentale. 2. Per l’approvvigionamento delle sostanze di cui al presente articolo, le spese di trasporto, ove fatturate dal fornitore, concorrono alla determinazione del prezzo della preparazione in funzione della quantita’ utilizzata nell’allestimento della stessa.

Art. 6

1. I costi di preparazione di cui all’allegato B sono comprensivi anche degli oneri connessi al rispetto degli obblighi previsti dal decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, e successive modificazioni.

Art. 7

1. I costi di preparazione di cui all’allegato B sono aumentati del 40%, al fine di compensare gli ulteriori oneri connessi alle attivita’ generali, preliminari e successive all’allestimento della preparazione nonche’ quelli connessi alla dispensazione dei medicinali di cui all’art. 2, comma 1.

Art. 8

1. Al fine di compensare i costi connessi all’assolvimento degli ulteriori adempimenti, previsti dalle normative di riferimento, e’ dovuto un supplemento pari a € 2,50, per le preparazioni dei medicinali di cui all’art. 2, comma 1, contenenti: a) una o piu’ sostanze pericolose per la salute umana, riportate nella tabella n. 3 della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana o classificate nel «Global Harmonized System» (GHS) con codice univoco «H»; b) una o piu’ sostanze di cui alla «Tabella dei Medicinali Sezione A» e alla «Tabella dei Medicinali Sezione B» del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni; c) una o piu’ sostanze il cui impiego e’ considerato doping ai sensi dell’art. 1 della legge 14 dicembre 2000, n. 376.

2. Nella tariffazione dei medicinali di cui al primo comma, qualora la formulazione comprenda sostanze appartenenti a piu’ di una categoria di cui alle lettere a), b) e c), il supplemento spetta una sola volta per ciascuna categoria.

Art. 9

1. Per la dispensazione di uno o piu’ dei medicinali di cui agli articoli 2, comma 1 e 3, comma 1, lettere a) e b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, nonche’ dei medicinali veterinari di cui agli articoli 2, comma 1, 10, comma 1, lettera c), e 11, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, effettuata durante le ore notturne, dopo la chiusura serale, secondo gli orari stabiliti dalla competente autorita’ sanitaria, spetta un diritto addizionale di € 7,50 alle farmacie urbane e rurali non sussidiate e di € 10,00 alle farmacie rurali sussidiate.

2. Per la dispensazione di uno o piu’ dei medicinali di cui al comma 1 effettuata dalle farmacie rurali sussidiate durante le ore di chiusura diurna spetta un diritto addizionale di € 4,00.

3. I diritti addizionali di cui ai commi 1 e 2 sono dovuti soltanto quando la farmacia effettua servizio a «battenti chiusi» o «a chiamata».

4. I diritti addizionali di cui ai commi 1 e 2 non sono dovuti quando la farmacia effettua servizio a «battenti aperti», ancorche’ con modalita’ che escludono, per misura di sicurezza, il normale accesso ai locali.

Art. 10

1. I prezzi determinati in base al presente decreto non possono essere incrementati in alcun caso.

Art. 11

1. Sul prezzo di vendita dei medicinali calcolato ai sensi del presente decreto, il farmacista deve concedere uno sconto del 16% agli enti pubblici o privati aventi finalita’ di assistenza e beneficenza, tenuti per legge, regolamenti, contratti collettivi, statuti o tavole di fondazione, alla dispensazione dei medicinali agli aventi diritto, escluso comunque il Servizio sanitario nazionale. Dal suddetto sconto sono esclusi i supplementi di cui all’art. 8, i diritti addizionali di cui all’art. 9 e il costo del recipiente.

Art. 12

1. Il titolare o il direttore della farmacia deve avere cura che nella stessa sia conservata, anche in formato elettronico, una copia della tariffa nazionale, che deve essere resa visibile a chiunque ne faccia richiesta.

Art. 13

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e dalla medesima data e’ abrogato il decreto del Ministro della salute 18 agosto 1993, citato in premessa. Il presente decreto sara’ sottoposto al visto del competente organo di controllo e sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 settembre 2017

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 4 ottobre 2017 Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e politiche sociali, reg.ne prev. n. 2075