Laboratorio galenico

Per garantire il rispetto di requisiti di qualità e riproducibilità il laboratorio galenico della nostra farmacia ha seguito nel tempo una scaletta di priorità nell’acquisizione di attrezzature e metodiche al fine di garantire un costante miglioramento. Per poter eseguire correttamente qualunque preparazione le pesate sono fondamentali, come è fondamentale avere sempre strumenti efficienti e tarati.

Il primo investimento significativo è stato l’acquisto di bilance che si calibrassero in automatico al variare delle condizioni ambientali. Le bilance che utilizziamo nel nostro laboratorio restano costantemente accese per garantirne la stabilità e calibrazione automatica. Quando temperatura o pressione atmosferica dovessero cambiare la bilancia in automatico utilizza il suo peso interno per tararsi di nuovo.

Ogni giorno viene preventivamente controllato che le stesse siano in bolla. È implicito che vengono sottoposte alle verifiche periodiche come la legge prevede. La seconda cosa fondamentale per le preparazioni a base di polveri (capsule e compresse) è l’omogeneità della polvere utilizzata per preparare le capsule o le compresse. Uno standard de facto nel processo di miscelazione è la metodica adottata dall’apparecchio Turbula che consiste nella miscelazione delle polveri in un apposito recipiente facendogli fare un movimento a 8 che assicura la corretta miscelazione delle polveri.

L’apparecchio ha i seguenti vantaggi:

Questo garantisce due cose:

Il recipiente infatti in cui vengono miscelate le polveri viene estratto dal macchinario e lavato in modo efficente nella lavavetrerie. La terza cosa fondamentale, per poter allestire preparati in sicurezza è che tutta la strumentazione utilizzata nelle preparazioni sia inattaccabile chimicamente (vetro boro-silicato, acciaio aisi 316, teflon, polietilene ad alta densità o nylon) e che i materiali di cui sono fatti i macchinari siano atossici.

Naturalmente anche le incapsulatrici sono interamente in acciaio di grado farmaceutico.

Questo permette il loro lavaggio in apposita termo-disinfettante che documenta il ciclo di lavaggio e garantisce l’abbattimento della carica batterica e la sanificazione degli stessi. Per ovviare a questo ci siamo dotati di una termo-disinfettante della Miele, una delle migliori lava-vetrerie da laboratorio. Oltre ad avere svariati cicli di lavaggio ad alta pressione garantisce la totale assenza di residui di lavaggio in quanto automaticamente addolcisce l’acqua e lava con un ciclo base – neutralizzazione acida, raggiungendo i 95 gradi nel ciclo di termo disinfezione.

A nulla servono macchinari sofisticati ed adeguati se la perizia e le procedure del loro utilizzo non sono testati e verificati con analisi a campione. Già 20 anni fa la farmacia si avvaleva di un contratto di ricerca stipulato con l’università di Bologna per far verificare a campione le preparazioni allestite. Successivamente la Sifap, nello stesso spirito cominciò a proporre dei Round Robin , ovvero test su adesione volontaria ed in forma standardizzata delle metodiche utilizzate con verifica analitica dei preparati allestiti, ai quali abbiamo aderito.

Una buona pratica di laboratorio, alla quale ci siamo uniformati da anni, è quella di ricondurre nelle formulazioni tutte le misure in volume (intrinsecamente meno precise) alle più facilmente riproducibili misure in peso, anche quando si tratta di liquidi. Fondamentale per poter svolgere con perizia il lavoro di preparatore è accedere ad autorevoli e approfondite fonti di documentazione. La nostra Biblioteca interna comprende infatti la Farmacopea Italiana e Europea, il Medicamenta, oltre alla British Pharmacopea e la USP Pharmacopea, senza farci mancare Merck Index, (orami in parte sostituito dal più aggiornato Pubchem ) e Martindale.

Svariati altri testi di tecnica farmaceutica, farmacognosia, botanica e chimica analitica sono a disposizione di tutto lo staff.

Il processo di crescita professionale prevede inoltre la frequentazione dei vari corsi di aggiornamento sulla galenica, in particolar modo quelli organizzati dalla Sifap.

Farmaco è qualunque sostanza capace di indurre un effetto biologico utilizzabile a scopo profilattico, curativo o diagnostico (sia nell’uomo che nell’animale).

Un farmaco per essere utilizzato deve essere quasi sempre trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto;  dall’inglese “Dosage Form”), cioè dopo avergli dato una forma che ne permetta la somministrazione attraverso la via prescelta e nel dosaggio richiesto.

Il farmacista “preparatore” nel laboratorio della farmacia in cui opera, trasforma i principi attivi in medicinali che il paziente può assumere in sicurezza (preparati galenici magistrali), utilizzando le sue competenze e tutta l’attrezzatura documentale e tecnologica di cui dispone. Cura la miscelazione, ripartizione, la scelta dgli eccipienti le incompatibilità chimico fisiche che si dovessero presentare per poter fornire al paziente una terapia che in alcuni casi non sarebbe altrimenti disponibile.

Allo stato attuale delle nostre abilità, competenze di preparazione e attrezzature possiamo allestire le seguenti forme farmaceutiche sia per uso umano che veterinario:

Capsule, compresse, polveri semplici e composte, granulati, cartine, boli, pillole. Liquidi per uso orale come soluzioni, sciroppi.

Soluzioni, sospensioni, schiume medicate, spray, geli, pomate, creme, unguenti, paste.

Supposte, ovuli, preparazioni per irrigazione.

Le preparazioni galeniche che possiamo allestire, possono variare nel tempo, per l’acquisizione di nuova strumentazione e/o per l’apprendimento di nuove tecniche preparatorie. Il nostro lavoro è costantemente sottoposto ad un’opera di revisione ed aggiornamento, quindi se avete particolari richieste chiedeteci pure. Ricordiamo che per poter allestire delle preparazioni galeniche magistrali è richiesta la ricetta del medico.

Per allestire le formulazioni solide disponiamo di varie incapsulatrici, di una comprimitrice rotativa Fette, di un impastatrice planetaria con riscaldamento elettronico, atta a preparare granulati, di un miscelatore per polveri (Turbula) e di tutto il materiale di corredo per poter operare in modo ripetibile ed efficace.

Per allestire le preparazioni galeniche di tipo liquido abbiamo due turboemulsori, un agitatore Ika a pale per liquidi viscosi e un fusore Pressoindustria con rotore per dispersione-solubilizzazione polveri.

Disponiamo inoltre delle principali apparecchiature per eseguire i test di controllo e qualità, quali durometro per compresse, termometro calibrato, ph-metro, punto di fusione, camera cromatrografica per TLC Desaga, setacci per analisi granulometriche Endecotts, microscopio Leitz.

Per controlli più specifici che richiedono apparecchiature ed abilità delle quali ancora non disponiamo, ci rivolgiamo a laboratori esterni o strutture universitarie.